Escitalopram - ChPL i ulotka w skrócie

Czym jest ChPL, a czym ulotka

Pod hasłem escitalopram ChPL kryje się zwykle jeden z dwóch dokumentów dopuszczających lek do obrotu. Charakterystyka Produktu Leczniczego jest pisana dla profesjonalistów: zawiera pełne dane farmakologiczne, wszystkie badane wskazania, szczegółowe schematy dawkowania i pełną listę działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania. Ulotka dołączana do opakowania to jej uproszczenie, ułożone w stałe punkty: co to za lek, kiedy go nie stosować, o czym powiedzieć lekarzowi, jak przyjmować, jakie objawy mogą wystąpić i jak przechowywać.

Każdy preparat escitalopramu ma własną ChPL i własną ulotkę, bo różne firmy produkują różne postaci i wielkości opakowań. Treść merytoryczna dotycząca samej substancji czynnej jest jednak w nich zbieżna. Poniżej opisujemy to, co powtarza się w dokumentach preparatów escitalopramu dostępnych w Polsce.

Skład i postacie leku

Substancją czynną jest escitalopram, najczęściej w postaci soli, na przykład szczawianu escitalopramu. Należy do grupy SSRI, czyli selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Mechanizm opisany w ChPL sprowadza się do hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym, przez co jej dostępność w szczelinie synaptycznej rośnie.

Najczęściej spotykane postaci to tabletki powlekane w mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg oraz krople doustne. Kategoria dostępności to Rp, czyli lek wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. Zwróć uwagę na punkt ulotki o substancjach pomocniczych, bo niektóre preparaty zawierają na przykład laktozę, co ma znaczenie przy jej nietolerancji.

Wskazania według ChPL

Dokument wymienia pięć zarejestrowanych wskazań dla dorosłych:

• leczenie epizodów depresji;
• leczenie lęku napadowego, z agorafobią lub bez niej;
• leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych;
• leczenie fobii społecznej, nazywanej też lękiem społecznym;
• leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

ChPL nie zaleca stosowania escitalopramu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo w tej grupie nie zostały wystarczająco ustalone. Rozpoznanie i decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje lekarz, zwykle psychiatra. Więcej o samych rozpoznaniach piszemy na stronach leczenie depresji i depresja lękowa.

Dawkowanie według ChPL

Escitalopram przyjmuje się doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłku. Schemat zależy od wskazania.

Wartości edukacyjne wg ChPL. Konkretną dawkę i czas leczenia ustala lekarz.

Grupy wymagające ostrożnego dawkowania

• Osoby powyżej 65 roku życia: leczenie rozpoczyna się od 5 mg, a dawka maksymalna wynosi zwykle 10 mg na dobę.
• Zaburzenia czynności wątroby: zalecane 5 mg przez pierwsze dwa tygodnie, potem lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg.
• Wolny metabolizm z udziałem CYP2C19: ten sam ostrożny start, 5 mg przez dwa tygodnie.
• Nerki: przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach dawki się nie zmienia, przy ciężkiej niewydolności (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) obowiązuje ostrożność.

ChPL podkreśla też, że leku nie odstawia się nagle. Dawkę zmniejsza się stopniowo, zwykle przez 1-2 tygodnie, aby ograniczyć objawy odstawienne. Rozpisany schemat i zasadę pominiętej dawki znajdziesz na stronie dawkowanie escitalopramu.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia

Przeciwwskazania wymienione w dokumencie to nadwrażliwość na escitalopram lub którykolwiek składnik preparatu, jednoczesne stosowanie nieselektywnych, nieodwracalnych inhibitorów MAO, jednoczesne stosowanie pimozydu oraz stwierdzone wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół długiego QT.

Osobny, obszerny punkt to ostrzeżenia. Najważniejsze z nich:

• ryzyko nasilenia myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia i u osób poniżej 25 roku życia, dlatego początek terapii wymaga obserwacji;
• możliwe przejściowe nasilenie lęku i niepokoju ruchowego (akatyzji) po rozpoczęciu leczenia;
• ostrożność w padaczce, przy zaburzeniach czynności wątroby, w chorobie niedokrwiennej serca i w jaskrze z wąskim kątem przesączania;
• hiponatremia, czyli niski poziom sodu, częściej u osób starszych;
• zwiększone ryzyko krwawień, w tym z przewodu pokarmowego i z nosa;
• ryzyko zmiany fazy na maniakalną u osób z chorobą afektywną dwubiegunową;
• możliwe zaburzenia kontroli glikemii u osób z cukrzycą, co czasem wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego.

Działania niepożądane i ich częstość

ChPL grupuje objawy według tego, jak często występowały w badaniach. Poniżej najczęściej wymieniane pozycje.

Objawy z początku leczenia, na przykład nudności czy senność, zwykle słabną w ciągu 1-2 tygodni. Szerzej opisujemy je na stronie skutki uboczne escitalopramu. Objawy sugerujące zespół serotoninowy, czyli pobudzenie, drżenia mięśni, gorączka, przyspieszone tętno i splątanie, wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.

Interakcje, ciąża, prowadzenie pojazdów

Punkt o interakcjach jest jednym z najważniejszych w całym dokumencie. Bezwzględnie przeciwwskazane jest łączenie escitalopramu z inhibitorami MAO oraz z pimozydem. Ostrożności wymagają inne leki nasilające przekaźnictwo serotoninowe (tramadol, tryptany, lit, tryptofan, dziurawiec), bo rośnie ryzyko zespołu serotoninowego, a także niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzakrzepowe, które zwiększają ryzyko krwawień. Osobno ChPL wymienia leki wydłużające odstęp QT oraz inhibitory CYP2C19, na przykład omeprazol i cymetydynę, które podnoszą stężenie escitalopramu we krwi. Praktyczne zestawienie znajdziesz w artykule escitalopram a inne leki.

Alkoholu nie zaleca się w trakcie leczenia, choć dokument nie opisuje ciężkiej interakcji farmakologicznej. Powód jest prostszy: alkohol pogarsza nastrój i sen, a więc działa przeciwnie do terapii. Temat rozwijamy w tekście escitalopram a alkohol.

W ciąży escitalopramu nie zaleca się, o ile lekarz nie uzna tego za wyraźnie konieczne, między innymi ze względu na ryzyko powikłań u noworodka po stosowaniu w ostatnim trymestrze. Substancja przenika do mleka matki, więc karmienie piersią wymaga indywidualnej decyzji lekarza. Dokument ostrzega też, że lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki.

Przedawkowanie i pominięta dawka

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecona ulotka nakazuje natychmiastowy kontakt z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, nawet jeśli nie ma żadnych objawów. Opisywane objawy przedawkowania to zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, senność, nudności, wymioty, przyspieszone tętno oraz zmiany w zapisie EKG, a w cięższych przypadkach drgawki. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku.

Przy pominiętej dawce nie stosuje się dawki podwójnej. Jeśli przypomnisz sobie tego samego dnia, weź zapomnianą tabletkę, a jeśli zbliża się pora kolejnej, po prostu ją opuść i wróć do zwykłego schematu.

Gdzie znaleźć pełną ChPL i aktualną ulotkę

Oba dokumenty dla każdego preparatu dopuszczonego w Polsce publikuje bezpłatnie Rejestr Produktów Leczniczych prowadzony w ramach systemu eZdrowie. Wystarczy odszukać nazwę handlową preparatu, na przykład tego, który masz w opakowaniu, a następnie pobrać plik z ChPL lub ulotką. Wersje w rejestrze są aktualizowane, więc mają pierwszeństwo przed każdym streszczeniem, także tym. Jeśli zastanawiasz się, który preparat masz w ręku, pomocna bywa strona o zamiennikach escitalopramu.

Najczęstsze pytania